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什么是化工原料成品分析和材料检测?
- 2020-06-16-

  成品分析:成品分析和材料检验是对药品项目或材料进行理化质量评价。作为常规质量控制检查的一部分,这些参数在生产前进行原材料测试,在产品放行前进行成批成品测试。

  我们为什么要进行化工原料检测?

  每一部药典都规定,无菌和非无菌产品必须进行化学质量评估。因此,每种产品都必须有一个相关的、经过验证的化学分析方法,该方法在每批产品上例行执行。这为每批产品的质量提供了信心,以确保最终用户的安全。

  我们如何确保原料合规?

  所需的补充测试因产品而异,而且变化很大。以下是在宁夏宝塔化工中心实验室进行的常见质量控制放行测试示例:

  固体剂型的物理参数(平均重量、易碎性、崩解性等)

化工原料检测

  溶解

  含量均匀性

  HPLC、FTIR和紫外分光光度法鉴别

  HPLC和UV法测定产品

  HPLC法测定有关物质

  滴定法(络合法、酸碱法、氧化还原法和非水滴定法)

  自动滴定(电位滴定法)


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